JN江南近日,根據國家藥品監督管理局公布的最新醫療器械批準證明文件送達信息顯示,廣東花至美容科技有限公司旗下品牌FLOSSOM花至射頻皮膚治療儀成功獲批Ⅲ類械證,注冊證編號為國械注準20253091163,這意味著FLOSSOM花至成為“持證上崗”的家用美容儀品牌。

據了解,三類醫療器械注冊證的準入門檻極高,作為監管體系中的最高等級,廣泛適用于高風險、需植入或對人體具有潛在系統性影響的設備,對注冊企業的技術原理、臨床有效性、質量體系與全流程管控均制定了嚴苛標準。在2022年3月《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》新規出臺后,家用美容儀行業成功斬獲三類械證的品牌寥寥無幾,如今,花至已正式成為其中的一員。

在新規頒布后,花至便迅速啟動內部三類醫療器械注冊流程,據了解,花至是首個在公立醫院開展多中心臨床安全性研究的國產家用美容儀品牌,也是國內少有的在權威三甲醫院開展人體功效性臨床觀察的家用美容儀品牌。根據中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公開信息顯示,早在2023年3月,花至“射頻皮膚治療儀”獲批啟動國家藥品監督管理局(NMPA)注冊臨床試驗,該試驗用于評估產品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。

自成立之初,花至便堅持“研產銷+循證醫學”雙輪驅動的發展模式,從軟硬件兩方面入手,構建了從前沿技術預研到人體應用層的全鏈路自研體系,耗資千萬自建研發實驗室,并組建花至專家委員會,每款美容儀均與大專家深度共研,構建全皮層精準美容方案。與此同時,花至將科學驗證貫穿產品全生命周期,每款產品上市前均要在權威機構開展嚴謹、科學的安全性和有效性試驗。截至目前,花至品牌已累計擁有35000+皮膚數據驗證功效。

作為業內為數不多自有工廠的國產美容儀品牌,花至在生產環節掌握著更強的主動權。從核心技術的落地轉化,到原材料的篩選把控,再到生產流程的標準化執行與品控細節的嚴格監管,均能實現自主掌控。值得一提的是,花至工廠已通過ISO13485醫療器械質量管理體系標準認證,生產嚴格遵循國家標準,以完善的體系為產品安全保駕護航。

憑借系統性研發創新和對消費需求的精準捕捉,花至持續拓展產品布局以適配不同膚質和使用場景,致力于通過智能科技與精準護膚方案,為用戶提供高效、精準、愉悅的美膚體驗。目前花至產品已覆蓋抗老、美白、修護等核心護膚領域,小紫彈、光能艙等智能美容儀支持終生免費無限云升級,用戶搭配花至自研小程序可實現千人千面個性化定制護理方案,在智聯技術的加持下,花至將“精準能量”與“人機動態交互”巧妙融合,將“看得見”的量膚定制落在實處,引領行業進入全新智能美容儀時代。

花至在專注品牌自身發展與技術沉淀的同時,積極踐行行業責任,深度參與美容儀領域的標準體系建設,高度重視行業規范化發展。據了解,品牌已參與18項美容儀相關標準的起草工作,其中2項為國家標準制定,品牌專業度深受行業認可。

未來,花至將繼續秉承初心,以革新性科技重新定義美膚體驗,為消費者提供更加專業、有效、高品質的美容科技產品,讓肌膚在精準養護中從容抵御時光。